醫(yī)用塑料制品的模內(nèi)組裝注塑設(shè)備

模內(nèi)組裝注塑成型是在模具內(nèi)將各個單獨的部件組合成一個整體，而不是在模具外部將各個部件通過扣合、焊接或粘結(jié)的方式組裝，大幅度降低了醫(yī)療塑料部件受污染的幾率。

模內(nèi)組裝所用的設(shè)備與其他的多組分成型設(shè)備沒有太多的不同，主要的區(qū)別是，模內(nèi)組裝將自動化操作和后續(xù)的操作步驟整合在了一起，具有能確保加工重復(fù)性和精度的閉環(huán)控制系統(tǒng)。

模內(nèi)組裝注塑成型出無法用常規(guī)方法成型的醫(yī)療塑料器械組件，多種形式的模內(nèi)組裝成型推進了醫(yī)療塑料器械的科技進步。Engel公司模內(nèi)組裝生產(chǎn)液體硅橡膠和PBT兩種不相容材料組合的旋塞過濾器。MGS公司采用包覆模內(nèi)組裝注塑成型，三個部件的材料分別為PC、PP、TPE，成型出一個具有旋轉(zhuǎn)中心機構(gòu)的醫(yī)用閥。

模內(nèi)裝配注射瓶蓋注塑設(shè)備。瓶蓋是瓶的重要組成部分，直接關(guān)系到藥物的儲存期和質(zhì)量。用金屬瓶蓋理念開發(fā)的塑料瓶蓋，性能低于金屬瓶蓋，用于輸液瓶蓋還存在密封性能問題。開發(fā)雙層復(fù)合型高性能密封瓶蓋，是急需解決的課題。瓶蓋內(nèi)層為高阻隔性又具有優(yōu)良密封性能的塑料，外層為高強度塑料，兩層塑料通過模內(nèi)獨立成型而一次性組裝注塑成型。美國西氏醫(yī)藥服務(wù)公司關(guān)注輸液瓶蓋的問題，在上海青浦區(qū)總投資8000萬美元，注塑生產(chǎn)輸液瓶的TrimTec和InsoCap瓶蓋部件，幫助中國制藥企業(yè)達到日益嚴(yán)格的藥物安全標(biāo)準(zhǔn)。

模內(nèi)組裝許多*的技術(shù)和應(yīng)用更多地出現(xiàn)在模具方面的創(chuàng)新應(yīng)用，而不是成型設(shè)備的改進。模內(nèi)組裝注射成型模具國內(nèi)還是空白。國內(nèi)還僅停留在注射成型一些附加值低的生活用制品的普通的多色/多組份注射成型上，沒有向前一步跨進注射成型其它加工方法無法制造的高科技塑料制品的模內(nèi)組裝領(lǐng)域，阻礙了塑料制品的應(yīng)用發(fā)展和相關(guān)行業(yè)的科技進步，同時得不到高的經(jīng)濟效益。

功能化醫(yī)療塑料制品注塑成型設(shè)備

功能化注塑成型設(shè)備指特定加工能力和性能的塑機。功能化的塑機基本上沒有特定的模式，根據(jù)制品成型工藝的要求，采納現(xiàn)有的機構(gòu)、結(jié)構(gòu)、控制等，進行組合自主創(chuàng)新。人工*、假肢等塑料人體器官的注塑成型必定需求功能化的注塑成型設(shè)備。

功能化注塑成型設(shè)備的開發(fā)是技術(shù)難度高的項目。根據(jù)產(chǎn)品的性能及功能，從原料到加工進行全面的研究，開發(fā)注塑成型設(shè)備。例如，墊圈和密封件注塑成型設(shè)備、隔膜高速薄壁注塑成型設(shè)備、彈性體注塑成型設(shè)備等等。

廣東泓利機械有限公司PET G48高速瓶胚機

注射器、滴管、瓶蓋這類一次性醫(yī)用產(chǎn)品的用量非常大，因此要求注塑生產(chǎn)周期短的功能化注塑機。采用多模腔、短循環(huán)周期來滿足生產(chǎn)要求，例如模具動作、注射、塑化這三個主要動作由伺服馬達驅(qū)動，其他動作可以選用電動或液壓驅(qū)動。在采用水冷馬達，運行時不受周圍環(huán)境的影響縮短生產(chǎn)周期。除了考慮注塑成型時的短循環(huán)周期，還要保證注塑產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。

國內(nèi)有關(guān)企業(yè)積極研發(fā)功能化醫(yī)療塑料制品注塑機，努力打破被制造商壟斷的局面。2009年12月份，泰瑞機器制造（中國）有限公司為zui大的輸液專業(yè)制造商制造的31臺TRX16塑料拉蓋注塑機，*次進入醫(yī)用器材行業(yè)。泰瑞機器注塑機在無菌車間運行，標(biāo)志產(chǎn)品質(zhì)量符合醫(yī)用器材的生產(chǎn)制造，為下一步該市場的開拓奠定了基礎(chǔ)。

高速率的PET、PP醫(yī)療瓶坯油電復(fù)合驅(qū)動塑化注射高性能注塑機

塑化注塑運行速度和周期直接關(guān)系到制品成型周期，注射塑化機構(gòu)的性能直接關(guān)系到瓶坯的質(zhì)量。普通的往復(fù)式螺桿塑化注射，由于前、后塑化質(zhì)量不一致，導(dǎo)致瓶坯質(zhì)量不一致；又因為注射與塑化兩者之間不能同時進行，降低了生產(chǎn)效率。而采用擠注復(fù)合的塑化注射系統(tǒng)（將塑化與注射兩種功能由常規(guī)的一個部件分為兩個部件，即伺服馬達驅(qū)動擠出螺桿獨立塑化及液壓柱塞獨立注射，兩者之間互不干擾），則能夠穩(wěn)定PET、PP熔體軸向溫度進而實現(xiàn)塑化質(zhì)量的一致性，同時還大大提高了生產(chǎn)率。加拿大Husky公司注射PET瓶坯的PET400瓶坯注塑機，應(yīng)用擠注復(fù)合塑化注射系統(tǒng)，交流伺服電機直接驅(qū)動擠出螺桿塑化，系統(tǒng)結(jié)合該公司的的熱流道模具，成型一模96個瓶坯，周期不到7.5秒，即每小時產(chǎn)量達到46000支；PET300瓶坯注塑機，成型一模72個瓶坯，周期不到5.5秒，即每小時產(chǎn)量達到47100支。值得一提的是螺桿注料動作，該機熔融料注射動作是螺桿的注射不是單純直線向前運動而是以同塑化旋轉(zhuǎn)方向的極低速度旋轉(zhuǎn)的向前運動，降低了注射活塞與注射缸內(nèi)壁的剪切力，降低了乙醛分解的幾率，同時杜絕了注射可能產(chǎn)生的熔融料回流。采用大直徑螺桿塑化，使塑化行程在1D左右，縮短了成型周期，提高了塑化熔融料的溫度均勻性，有利于群腔瓶坯的質(zhì)量的一致性，同時提高了生產(chǎn)效率。泓利PET630-96高速瓶坯注塑機，注射塑化系統(tǒng)采用同步塑化雙階式擠注復(fù)合系統(tǒng)，塑化與注射同時進行，縮短了生產(chǎn)周期，提高了生產(chǎn)率。

醫(yī)療注塑制品精密注塑設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備繼續(xù)朝小型化和多功能轉(zhuǎn)變。器官類、手術(shù)類、測試類等醫(yī)療塑料制品應(yīng)用領(lǐng)域的不斷擴大，微型化、精密化的醫(yī)療塑料制品的迅速發(fā)展，必將大幅度降低患者的醫(yī)療費用。復(fù)雜的集成式醫(yī)療器械，如吸入器、胰島素計量筆等，由復(fù)雜的、且能完成特定功能（如存儲、霧化和計量）的多個精密部件組裝而成，對塑料結(jié)構(gòu)件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。把精密注塑機的開發(fā)與精密醫(yī)療塑料制品的開發(fā)結(jié)合起來，開發(fā)醫(yī)療塑料制品精密注塑機，是精密注塑機的開發(fā)方向。

高速高壓注射系統(tǒng)。精密小型的塑化裝置，螺桿直徑在12-18mm范圍內(nèi)，螺桿長度較短，L/D比值大約為20，以避免長停留時間引起材料降解；開關(guān)型噴嘴，避免由于加工溫度高造成熔體流延。注射額定壓力大于250MPa。

醫(yī)療塑料制品精密注塑機為提高潔凈度，執(zhí)行機構(gòu)的驅(qū)動形式宜為全電動。微型精密注塑機，由于其成型的特殊性，為提高塑化質(zhì)量及計量重復(fù)精度的穩(wěn)定性，塑化采用多級計量的擠注復(fù)合系統(tǒng)。西班牙Babyplast公司研制的一種二級計量的擠注復(fù)合系統(tǒng)微型精密注塑機，液壓驅(qū)動的高壓螺桿往復(fù)擠出塑化的二級精密計量的小注塑的擠注復(fù)合系統(tǒng)，斜上方的塑化擠出單元采用*的金屬球塑化系統(tǒng)，避免了螺桿塑化的強剪切和強生熱造成的材料降解,注塑儲料室容積僅15cm3，縮短了物料的高溫滯留時間。醫(yī)療設(shè)備的日趨小型化和多功能化，使得微型化、精密化的醫(yī)療塑料制品迅速發(fā)展，這無疑對醫(yī)療制品生產(chǎn)主機 — 注塑機提出了更加精密化的要求。市場上出現(xiàn)的幾種精密機型很好地體現(xiàn)了這一潮流,如西班牙Babyplast公司研制的二級計量擠注復(fù)合系統(tǒng)微型精密注塑機，以及分別由德國Battenfeld公司和Ferromatik Milacron公司研制的Microsystem50及FX25三級計量擠注復(fù)合系統(tǒng)精密注塑機，都大幅提高了微型醫(yī)療塑料件的尺寸及重量精度。

醫(yī)療注塑制品微型精密注塑設(shè)備

微型精密注塑機在我國是空白。微型精密注射加工用于生產(chǎn)總體尺寸、功能特征或公差要求以毫米甚至微米計、重量幾微克到幾分之一克的微型制品。比如吸液管，這是一種很小很精密的精度要求非常高的產(chǎn)品，的截面尺寸要保持非常準(zhǔn)確，這就不能采用普通的注塑工藝，而必須用微型精密的加工技術(shù)。成型制品的微型特征，需要特殊的成型機械和輔助設(shè)備來完成各種生產(chǎn)操作。如 ：注射量控制、模具排空（真空）、注射、制品的頂出、檢驗、分離、操作、存放、定位和包裝。模具嵌件和模腔的加工也需要特殊的技術(shù)。如果微注射成型制品的壁厚小于0.5mm，須具備模具抽空能力，因為這種情況下壁厚與空氣逃逸的氣孔尺寸處于同一數(shù)量級；的模溫控制。

塑化均一的塑化注射部件。注射三要素P（壓力）V（比容）T（溫度）中，核心是比容，比容的均一主要靠注射部件來解決，壓力和溫度起到輔佐功能。熔融料比容的一致，保證了成型制品的內(nèi)應(yīng)力一致，從而達到制品外形的耐時間性精度。

合模部件。 精密注射合模部件的首要性能是模板在高壓狀態(tài)下繞度趨近于零。

控制系統(tǒng)。精密注射控制系統(tǒng)的首要性能是高的動態(tài)響應(yīng)性能。

注射性能。高速/超高速注射，必須選用高動態(tài)響應(yīng)性能驅(qū)動元件及系統(tǒng)，滿足加速度要求，否則達不到設(shè)計的注射速度指標(biāo)。

醫(yī)療注塑制品薄壁精密注塑設(shè)備

薄壁精密塑料制品在醫(yī)療人工器官上得到越來越多的應(yīng)用，薄壁精密注塑設(shè)備已成為醫(yī)療塑料制品成型新的研究熱點。注射速度1000mm/s、注射壓力300MPa的大功率注射普遍應(yīng)用于薄壁精密塑料制品的加工。

薄壁精密成型模具與常規(guī)制品的模具相比，從結(jié)構(gòu)、澆注系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、排氣系統(tǒng)和脫模系統(tǒng)等都發(fā)生了重大變化。薄壁注塑成型的填充時間很短，很多填充時間不足0.5s，在這樣短的時間不可能遵循常規(guī)的速度、壓力曲線，因此必須使用高解析度的微處理器來控制注塑機；在整個注塑成型過程中，應(yīng)同時各自獨立地控制壓力和速度，常規(guī)注塑機的充填階段用速度控制，保壓階段再轉(zhuǎn)為壓力控制的方法已不適用。注射機的啟動與制動（加速、減速）性能應(yīng)與注塑速度相適應(yīng)。

整套醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)

醫(yī)療注塑制品的特殊性，要求主機廠商能夠提供可實現(xiàn)潔凈生產(chǎn)的全套注塑生產(chǎn)線，包括注塑機、潔凈室及周邊設(shè)備等。因此，主機廠商需與其他相關(guān)設(shè)備廠商展開廣泛的聯(lián)合開發(fā)和制造，共同研發(fā)醫(yī)療產(chǎn)品注塑生產(chǎn)線。

我國醫(yī)療塑料制品注塑成型設(shè)備的技術(shù)水平與*設(shè)備相比還有著不小的差距，特別是在微型、精密醫(yī)療塑料件這樣的技術(shù)領(lǐng)域，差距更為明顯。為此，國內(nèi)主機廠商應(yīng)積極吸收*技術(shù)并加大研發(fā)力度，爭取在較短的時間內(nèi)趕上水平。寧波海達塑料機械有限公司作為一家省級*企業(yè)，在這方面走在了前列。該公司以市場為導(dǎo)向，努力開發(fā)醫(yī)療產(chǎn)品注塑設(shè)備。在目前已交付客戶的多套醫(yī)療制品注塑設(shè)備中，有的機型已能夠生產(chǎn)質(zhì)量低于2g的制品。

潔凈的伺服電機驅(qū)動

伺服電機驅(qū)動執(zhí)行機構(gòu)系統(tǒng)，動態(tài)響應(yīng)性能優(yōu)異，對成型參數(shù)的控制具有*的應(yīng)答反應(yīng)速度，以潔凈的運行方式，在高速、、精密、節(jié)能等方面顯示出成型的優(yōu)勢，特別在潔凈加工方面具有其他驅(qū)動形式*的優(yōu)勢。水冷式伺服驅(qū)動電機，可避免氣冷時形成的渦旋氣流而產(chǎn)生污染。液壓馬達驅(qū)動改為伺服電機驅(qū)動，更有利于達到潔凈房標(biāo)準(zhǔn)，提高生產(chǎn)效率。

寧波海達塑料機械有限公司開發(fā)適于醫(yī)療產(chǎn)品注塑成型的合模力HDJE98的全電動注塑機。整機全封閉，減少外界污染物進入成型區(qū)及加料區(qū)。定、動模板模具安裝面經(jīng)特殊表面處理，zui大限度減小污染物附著。鑄件表面經(jīng)強力除砂處理，清除污染物。模板在無油潤滑的軸承上移動，確保了成型區(qū)潔凈?；瑒硬糠纸?jīng)特殊表面處理，避免新的污染源產(chǎn)生。模板定位重復(fù)精度≤0.01mm。成型質(zhì)量平均值1.55005g的PA66制品，一模四腔，標(biāo)準(zhǔn)偏差0.00051042g，變動系數(shù)0.00032929，優(yōu)于上類似規(guī)格的全電動注塑機。