當(dāng)前，食品藥品安全問題是涉及人民群眾生命健康和社會和諧穩(wěn)定的重大民生問題。隨著近年來相繼發(fā)生的“塑化劑風(fēng)波”、“毒膠囊事件”等，藥品安全問題尤其是藥品包裝材料安全問題日益凸顯。

    在眾多的醫(yī)用產(chǎn)品中，輸液制品是其中用量zui大的類別之一，其安全性、穩(wěn)定性及有效性一直以來備受關(guān)注，而包裝容器的選擇是影響輸液產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。

    輸液產(chǎn)品包裝呈現(xiàn)的總體趨勢是由硬質(zhì)包裝容器向軟包裝發(fā)展，即由玻璃瓶、塑料瓶向軟袋發(fā)展，對軟袋而言由聚氯乙烯材料向非聚氯乙烯材料發(fā)展。

    輸液制品包裝材料的發(fā)展概況

    從臨床應(yīng)用來看，輸液產(chǎn)品包裝容器經(jīng)歷了三代變化：*代為全開放式輸液容器，即廣口玻璃瓶，現(xiàn)已*淘汰;第二代為半開放式輸液容器，基玻璃瓶、塑料瓶(PP/PE);第三代為封閉式輸液容器，即全封閉塑料袋，按發(fā)展順序又可分為PVC*和非PVC多層共擠復(fù)合膜*。

    由于PVC軟袋包裝在生產(chǎn)時為使產(chǎn)品包裝更加透明，需加入增塑劑，此增塑劑會深入藥物被人體吸收，存在可能對人體造成不良反映等風(fēng)險，故國家*在2000年9月停止了對新建PVC軟袋包裝輸液生產(chǎn)線的審批。

    目前我國大輸液市場中軟袋包裝輸液產(chǎn)品主要為非PVC軟袋包裝輸液產(chǎn)品，PVC軟袋包裝輸液占極少比例。發(fā)達(dá)國家的軟袋包裝輸液產(chǎn)品基本為非PVC軟袋包裝輸液產(chǎn)品。

    一次性無菌*械的使用材料

    一次性無菌醫(yī)療器械這類產(chǎn)品在上世紀(jì)60年代美國首先開發(fā)的，它是針對當(dāng)時美國醫(yī)院中輸血、輸液、注射器具重復(fù)使用而導(dǎo)致諸多輸液、輸血的不良反應(yīng)而設(shè)計的。上世紀(jì)70年代末一次性滅菌醫(yī)療器械傳入中國，1987年衛(wèi)生部頒發(fā)“關(guān)于推廣使用一次性塑料*、*及注射器通知”后，推動了我國一次性滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    目前已發(fā)展形成四大類產(chǎn)品：*輸注器械;*介入器械;*體外循環(huán)器械及敷料。

    *醫(yī)療器械所用的材料品種甚多，其中用量zui大的材料是聚氯乙烯(PVC)。因其對比其他材料具有質(zhì)優(yōu)、性價比高加工性能好等許多優(yōu)點。因此PVC也是使用zui廣泛的一種材料。

    但由于PVC一次性無菌醫(yī)療器械的安全和藥物吸附及配伍性問題，中國*2010年新版的一次性醫(yī)用*注冊指南明確要求對含DEHP類塑化劑的軟質(zhì)PVC輸液管進(jìn)行危害性標(biāo)識。且大型醫(yī)院已經(jīng)在危重、手術(shù)、門急癥、監(jiān)護(hù)病人使用非PVC一次無菌*械。

    非PVC軟包裝輸液的市場空間

    我國限制輸液軟袋僅占20%。而在發(fā)達(dá)國家，如日本這樣一個只有1億多人口的國家中，玻璃輸液瓶占10%，塑料輸液瓶占30%，非PVC輸液軟袋占60%;在歐美國家非PVC軟袋的普及率甚至達(dá)到了95%以上。

    制約因素主要因為我國非PVC輸液軟袋用原材料(聚丙烯和SEBS)和制造設(shè)備基本依賴進(jìn)口，導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品價格高昂。造成了國內(nèi)企業(yè)選擇非PVC軟袋的瓶頸，發(fā)展受到限制。

    非PVC輸液軟袋要想充分的占領(lǐng)市場其道路還很曲折與漫長，但隨著人們生活水平的提高和輸液市場的不斷成熟，非PVC輸液軟袋的未來市場前景是毋庸置疑的。

    加之，國家對醫(yī)藥制品行業(yè)的監(jiān)管力度增強，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)為達(dá)到GMP管理要求，不得不對自己的生產(chǎn)場所和制藥加工設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)代化的改造，更為非PVC輸液軟袋提供了發(fā)展時機。