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藥械組合，有何魔力？揭秘榮獲FPA創(chuàng)新金獎的安姆科*療雙腔袋
【塑料機(jī)械網(wǎng) 科技創(chuàng)新】秉承始終為客戶提供最優(yōu)產(chǎn)品，近期，安姆科在歐洲發(fā)布了一款特制雙腔袋，專用于藥物和*療器械組合產(chǎn)品。安姆科最新推出的雙腔袋已成功通過各項(xiàng)專業(yè)測試，并于美國市場上市。憑借其創(chuàng)新技術(shù)和特殊的材料結(jié)構(gòu)，這款雙腔袋榮獲FPA 2021年度技術(shù)創(chuàng)新金獎，這也讓全球*療健康行業(yè)對這款包裝設(shè)計(jì)充滿著期待！
01 *療器械技術(shù)的未來不可估量
01 *療器械技術(shù)的未來不可估量
全球*療器械技術(shù)市場預(yù)計(jì)在未來5年內(nèi)增長5.6%(數(shù)據(jù)源自BCC research)，在不斷增長的*療基礎(chǔ)設(shè)施和藥物輸送技術(shù)的推動下，藥械組合類產(chǎn)品(即一種藥物和藥物輸送設(shè)備的組合)的全球市場估值，到2027年將升至1867億美金(數(shù)據(jù)源自iHealthcareAnalyst)。
我們見證了組合性*療器械市場增長的同時(shí)，也發(fā)現(xiàn)了藥械組合產(chǎn)品中器械相關(guān)組分的日益復(fù)雜性，此外，我們還需要同時(shí)保護(hù)*療器械以及藥物的價(jià)值。*療器械監(jiān)管要求在保證質(zhì)量、安全以及性能的前提下，還要非常注重器械相關(guān)組件成分是否符合行業(yè)先進(jìn)要求，其中包括其包裝。
安姆科在歐洲等不同地區(qū)設(shè)立了10個(gè)專門致力于*療健康包裝創(chuàng)新的專業(yè)站點(diǎn)，并成立了一支成熟的研發(fā)和咨詢團(tuán)隊(duì)，得益于多年深耕*療和制藥行業(yè)而取得的豐富經(jīng)驗(yàn)，安姆科的這款雙腔袋能夠滿足*療器械包裝的各種復(fù)雜要求。
02 克服*療器械包裝挑戰(zhàn)
組合性*療器械需要高性能的包裝，以保證產(chǎn)品的無菌性和保質(zhì)期。首先，包裝系統(tǒng)需要提供對光、水分和氧氣的屏障，以保持活性藥物成分(API)的穩(wěn)定性和有效性。其次，包裝需要可耐受輻照或ETO滅菌處理，以便在使用時(shí)將設(shè)備無菌交付。
上面關(guān)于高阻隔及滿足滅菌的透氣性，相互矛盾但又都是關(guān)鍵要求，所以這對于包裝設(shè)計(jì)提出了一項(xiàng)真正的挑戰(zhàn)！為了克服這一點(diǎn)，市場上現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)包裝中，例如，藥物洗脫支架通常被包裝在兩個(gè)單獨(dú)的袋子中：第一個(gè)包裝袋可以進(jìn)行ETO滅菌處理，第二個(gè)包裝袋則是帶干燥劑的外層箔袋以保持藥物的穩(wěn)定性。
03 呈現(xiàn)便捷且直觀的藥物包裝
安姆科研發(fā)的這款創(chuàng)新性雙腔袋是為用戶帶來更安全、更簡單的*療健康包裝設(shè)計(jì)，它由閥口透氣膜將*療器械和干燥劑雙腔室分離，并采用高強(qiáng)度鋁箔復(fù)合材料以阻隔光線、水分和氧氣的進(jìn)入，以提高保質(zhì)期和保障藥物功效。一面是可剝離開啟腔室，用于*療器械的無菌包裝且方便開啟和接觸器械，另一面是存放干燥劑或帶有其他凈化技術(shù)的非剝離開啟腔室，用于包裝藥物。
此雙腔袋腔室間的閥口透氣膜將*療器械和干燥劑分離的同時(shí)，也讓獨(dú)立腔室間的頂空環(huán)境濕度保持高度平衡。獨(dú)立的腔室消除了干燥劑遇到無菌設(shè)備和無菌區(qū)域的任何風(fēng)險(xiǎn)。且該雙腔袋可透氣頂部采用了杜邦 ™ Tyvek ® 特衛(wèi)強(qiáng) ® 品牌材料，這簡化了ETO滅菌，隨之包裝袋被密封，頂部材料被移除，即可準(zhǔn)備運(yùn)輸。
安姆科EMEA區(qū)域研發(fā)副總裁Noemi Bertolino提到：“為了同時(shí)保護(hù)治療藥物制劑及無菌*療器械，我們深知需要攻克很多難點(diǎn)，以滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)部門監(jiān)管、客戶需求。首要目標(biāo)是創(chuàng)造一個(gè)直觀且容易開啟的包裝設(shè)計(jì)，并且安全無菌，同時(shí)還必須保持藥物有效劑量的完整性。為了最大限度地減少水汽進(jìn)入袋中，我們在內(nèi)部薄膜的中心創(chuàng)造了一個(gè)遠(yuǎn)離接縫的通風(fēng)口，此解決方案保障保質(zhì)期的同時(shí)，還將污染風(fēng)險(xiǎn)降至更低。我們的藥械組合雙腔袋遵循高效、簡潔的設(shè)計(jì)原則，符合必要的*療和安全法規(guī)。”
安姆科的這款藥械組合雙腔袋，已在我們位于愛爾蘭斯萊戈的工廠進(jìn)行生產(chǎn)銷售，該工廠是100%專門運(yùn)營*療健康包裝。所有的生產(chǎn)都在經(jīng)過認(rèn)證的無塵室內(nèi)進(jìn)行，并使用先進(jìn)的檢查設(shè)備進(jìn)行制袋。每個(gè)袋子都配有單獨(dú)的條形碼，擁有完整的可追溯性，以確保達(dá)到客戶對于安全、質(zhì)量和服務(wù)的最高標(biāo)準(zhǔn)。
通過持續(xù)不斷地投資于包裝過程的各個(gè)方面，包括材料、設(shè)備、研發(fā)，安姆科可以幫助*療健康品牌商識別和開發(fā)創(chuàng)新的包裝解決方案，以解決現(xiàn)有的各項(xiàng)挑戰(zhàn)。
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